صنعت داروسازی در گذر زمان

●وضعیت صنعت داروسازی در ایران
حدود یک قرن از تاسیس نخستین کارخانه داروسازی به سبک جدید در کشور می‌گذرد. در حال حاضر میانگین عمر ساختمانها و ماشین‌آلات کارخانجات داروسازی کشور در حدود ۳۰ تا ۴۰ سال می‌باشد در مجموع می‌توان گفت که کارخانجات داروسازی ایران از لحاظ فیزیکی و سخت‌افزاری دارای GMP (Good manufacturing practice) متوسط متمایل به ضعیف بوده ولی به لحاظ پرسنلی و تجربه دارای GMP متوسط رو به رشد می‌باشند.
GMP به معنای تولید خوب یک محصول با در نظر گرفتن مجموعه چندین شاخص ازجمله شاخص‌های انسانی، مدیریتی و فنی در مراحل تولید می‌باشد. قدیمی بودن ساختمانهای کارخانجات داروسازی، عدم انطباق تعداد اقلام تولیدی با فضای فیزیکی و تجهیزاتی موجود، قدیمی و مستهلک بودن ماشین‌آلات، تداوم تولید دارو با فرمولاسیونهای قدیمی در حالی که برخی از آنها از لیست تولیدات صنایع داروسازی دنیا حذف شده‌اند و قدیمی بودن تکنولوژی‌های ساخت و تهیه داروها، مدرن نبودن متدهای کنترلی اقلام دارویی، تهیه مواد اولیه و بسته‌بندی مواد با کیفیت پائین به دلیل ارزان بودن آنها، عدم رعایت شرایط نگهداری داروها نزد توزیع‌کننده داروخانه و مصرف‌کننده، نبود ابتکار و نوآوری و به وجود آمدن مقاومتهای میکروبی به دلیل تجویز و مصرف غیرمنطقی داروها را به عنوان عمده‌ترین مشکلات صنعت داروسازی در ایران می‌توان نام برد.
یکی دیگر از مشکلات این صنعت مراکز تک نسخه‌ای هستند که درحال حاضر نه تنها وظیفه اصلی خود را انجام نمی‌دهند، بلکه از هیچ ضابطه تبعیت نکرده و دارو را بدون رعایت تشریفات قانونی وارد کشور می‌کنند و اقدام آنان باعث شده تا سازندگان داروهای خارجی از ارسال دارو به نمایندگان رسمی خود در ایران خودداری کرده و با گرفتن پول نقد دارو در اختیار مراکز دارویی قرار می‌دهند.
●میزان مصرف دارو در ایران
ایران یکی از کشورهای پرمصرف در زمینه دارو در جهان به شمار می‌رود، سرانه مصرف دارو در ایران از نظر ریال حدود ۱۳ هزار و ۶۰۰ تومان و از نظر تعداد ۳۴۱ قلم دارو می‌باشد. سال گذشته ۶۰ کارخانه داروسازی کشور ۱/۲۳ میلیارد عدد دارو تولید کرده‌اند که این میزان معادل ۹۷ درصد کل مصرف دارو در ایران است. علاوه بر تولیدات داخلی، در سال گذشته حدود یک میلیارد عدد دارو به طور رسمی به جز قاچاق وارد کشور شده است.
میزان مصرف دارو در کشور در سالهای گذشته از لحاظ ارزشی حدود یک هزار میلیارد تومان بوده که از این میزان سهم تولید داخلی ۶۶۴ میلیارد تومان و سهم واردات ۲۶۲ میلیارد تومان بوده است. ارزش کل مصرف دارو در ایران حدود ۱/۱ میلیارد دلار است در حالی که با توجه به قیمتهای دارو در ایران که حدود یک پنجم قیمت جهانی است، چنانچه کارخانه‌های داروسازی ایران تعطیل شوند باید رقمی بین چهار تا پنج میلیارد دلار صرف واردات دارو شود.
●وضعیت صنعت داروسازی در جهان
فراورده‌های جدید (NE) علی‌رغم حجم سرمایه‌گذاری‌هایی که بر روی یک فرآورده‌ دارویی انجام می‌شود از رشد مناسبی در دنیا برخوردار نبوده‌اند در حالی که هزینه عرضه یک فرآورده جدید در دنیا نسبت به سال ۱۹۸۰ دو برابر شد اما عرضه آن از نظر تعداد از رکود خاصی برخوردار می‌باشد. به طوری که در سالهای گذشته تنها ۲۱ داروی جدید به دنیا عرضه شد و این تعداد در سال گذشته نیز در همین حدود بوده است لذا ظاهرا کاهش تعداد عرضه داروهای جدید جوابگوی حجم رو به گسترش هزینه‌های تحقیق و توسعه و سایر مراحل ورود دارو به بازار نیست. در حال حاضر مدت زمان متوسط ارائه فرآورده‌های داروئی جدید به جهان از ۷ سال به ۵ سال برای هر قلم کاهش یافته است.
شاید در ظاهر چنین برآورد شود که تمایل به سرمایه‌گذاری نسبت به امکان درآمدزائی در کشورهای پیشرفته در این زمینه کاهش پیدا کند از این بابت شاید جهت سرمایه‌گذاری‌ها برای مقابله با چنین رخدادی به سمت سایر مسیرهای نوآوری در داروسازی متمایل شوند. اما واقعیت این است که برآورد می‌شود حجم بازار داروئی در جهان از رقم سالانه ۵۰۰ میلیارد دلار در آینده فراتر رود و همچنین عرضه سرمایه‌گذاری جهانی در صنایع دارویی پررونق بماند. در این بین سهم تحقیق و توسعه در نزد شرکت‌های داروسازی معتبر جهان از ۱۵ الی ۲۰ درصد سهم فروش فراتر خواهد رفت.
نکته جالب در عرضه داروهای جدید در سال گذشته این است که بیشتر داروها در رده ضدسرطان‌ها، قلبی و عروقی، داروهای موثر بر سیستم اعصاب مرکزی و ضدالتهاب و ایمونولوژیک بوده است و پرفروش‌ترین داروی سال با حجمی معادل ۹ میلیارد دلار متعلق به یکی از داروهای پایین‌آورنده چربی خون بوده است.
در این راستا در سال گذشته اقلام مهمی از داروهای جدید به بازار راه یافته، دوباره جمع‌آوری شده و زیر سوال رفتند، اما مسیر پیشرفت صنایع داروئی با برخی ادغام‌های شرکت‌های بزرگ و خرید و فروش آنها و تشکیل اتحادیه‌های صنفی تحت عنوان آلیانس‌ها ادامه یافت. شرکت‌های داروسازی همواره به دنبال جلب مشارکت بیشتر در بین کشورهای در حال توسعه بوده‌اند. امروزه بیش از ۸۰ درصد تجارت صنایع داروئی در آمریکای شمالی، اروپای غربی و ژاپن انجام می‌شود. وجود فشارهای حاصل از تجارت اقلام ژنریک بر این صنایع سبب شده تا شرکت‌های بین‌المللی درصدد گسترش تجارت خود در سایر مناطق ازجمله آسیا باشند. البته با توجه به رشد جمعیت و پیش‌بینی مصرف رو به گسترش اقلام دارویی در کشورهای شرق آسیا، تجارت اقلام دارویی در این کشورها از سرعت بالاتری برخوردار است.
شرکت‌های بین‌المللی داروسازی در کشورهایی نظیر هند، کره جنوبی، چین و سنگاپور شروع به سرمایه‌گذاری گسترده و استقرار تجهیزاتی در زمینه تحقیق و توسعه داروسازی و حتی تولید و کارآزمایی بالینی داروها کرده‌اند. این رخداد سبب مطرح شدن برخی از کشورهای آسیایی در تجارت جهانی داروئی خواهد شد. در حال حاضر ژاپن با دارا بودن ۱۶ درصد از تجارت جهانی داروها از توانمندی گسترده‌ای در زمینه نوآوری و علوم زیستی برخوردار است.
کشورهای آسیایی درحال حاضر تلاش گسترده‌ای برای حفظ موقعیت‌های خود در بازارهای داروئی دارند. به طور مثال هند در سال ۲۰۰۳ با جذب ۳۵ درصد قرارداد جهانی سهم خود را در جلب سرمایه‌های خارجی به ۴۵۰ میلیون دلار افزایش داد و چین در سال ۲۰۰۰ سهم ۷/۵ درصدی از بازار داروئی را داشته و صنایع دارویی در کره جنوبی از رشد ۷/۱۲ درصدی برخوردار بود. امروزه سنگاپور به عنوان مرکزی برای مطالعات بالینی در آسیا در زمینه داروسازی و بیوتکنولوژیک مطرح است. کشورهای برزیل، روسیه، هند و چین که اصطلاحا کشورهای BRIC گفته می‌شوند تاثیر بسیاری بر بازار داروئی در جهان داشته‌اند. به نظر می‌رسد که در زمینه صنایع شیمیایی کشور چین بتواند تا سال ۲۰۱۰ با پشت سر گذاشتن ژاپن و آلمان به دومین قدرت اقتصادی جهان تبدیل شود. امروزه چین با دارا بودن تولید ناخالص ملی معادل ۷ درصد در ۵ سال گذشته توانسته است به طور موثری جلب نظر سرمایه‌گذاران بین‌المللی و صنایع شیمیایی را کند.
هند نیز همپای چین در این مسیر در حرکت است و در عرصه ساخت مواد اولیه دارویی طی سفارش از خارج out-sourcing از توسعه بالایی برخوردار بوده است. در گذشته شرکت‌های دارویی بین‌المللی از این روش تولید در کشورهای ارزانتر نظیر مکزیک استفاده می‌کردند. اما امروزه تولید ارزانتر مواد اولیه شیمایی، مواد بینابینی و حتی داروها در این کشور مقرون به صرفه‌تر شده و به نظر می‌رسد که حجم سفارش تولید از طریق out-sourcing برای مواد اولیه صنایع داروئی – شیمیایی تا سال ۲۰۰۷ از حد ۵ درصد فعلی به ۲۰ الی ۳۰ درصد برسد.
در زمینه تهیه داروها چین توانسته است ۳۵۰ قلم ماده اولیه دارویی را در حد تولید انبوه و تولید به سفارش تهیه و وارد بازار کند. اما به دلیل مشکلاتی که در شناخت مربوط به مالکیت معنوی نوآوری‌ها هنوز در این کشور وجود دارد این کشور فقط ۷/۵ درصد سهم بازار جهانی را داراست.
اما در هند این وضعیت کاملا متفاوت است. به گونه‌ای که در این کشور از ابتدای سال ۲۰۰۵ قوانین جدید پتنت تولید به اجرا درآمده است و از این تاریخ هند با ارتقاء وضعیت صنایع داروئی خود از حالت تولید بر مبنای مهندسی معکوس، پا در عرصه فعالیت‌های نوآوری گذاشته است.
به نظر می رسد که بعد از گذشت چند سال به تدریج از بهای مولکول‌های تهیه شده بر اساس مهندسی معکوس کاسته شود و رشد قیمت مواد اولیه تهیه شده بر مبنای قانون جدید پتنت در این کشور افزایش چشمگیری پیدا کند.
از زمان پتنت شدن اولین محصول داروئی بیولوژیک تاکنون ۲۰ سال گذشته است و ۱۱ محصول بیولوژیک وجود دارد که محدودیت پتنت آنها تا پایان سال ۲۰۰۶ تمام خواهد شد. برخی از این محصولات عبارتند از: اینترفرون آلفا، اریتروپویتین، هرمون رشد انسانی ، انسولین انسانی، GesF و برخی از اینترلوکین‌ها.
با توجه به رشد و گسترش کاربرد داروهای بیولوژیک در درمان و رشد سریع بازار فروش این محصولات، تاکنون برخی از بیولوژیک‌سازها بدون در نظر گرفتن حق مالکیت معنوی محصول خود را در معرض فروش قرار داده‌اند. البته بازار بیولوژیک‌ نیز از مقبولیت قابل قبولی برخوردار است و تاکنون فروش مناسبی را نیز داشته‌اند.
مشارکت در انتقال دانش علمی و انتقال فناوری به منظور ارتقاء صنعت فرآورده‌های داروئی و بیولوژیک امری اجتناب‌ناپذیر است. به علت فشار رقابتی که بین تولیدکنندگان وجود دارد و همچنین به علت نیازمندی ضوابط قانونی برای تاییدیه‌ها، صنایع داروئی و بیولوژیک باید از ارتقاء و دستاوردهای جدید همواره برخوردار باشند.
این نیازمندی با افزایش درخواست تولید فرآورده‌های جدید درمانی که همواره وجود دارد سبب رونق گرفتن فرآیندهای مختلف انتقال دانش و انتقال فناوری می‌شود. البته موسسات تولیدی همواره هزینه‌هایی را برای اجرای افزایش حجم تولید، توسعه و CGMP به همراه دارند. بسیاری از شرکت‌های مجازی اخیرا با پیروی از استراتژی ارائه ایده‌ها به سمت تجارت Concept – to – market به منظور انتقال علمی – تخصصی و نوآوری‌های ایجاد شده گرایش پیدا کرده‌اند. درحقیقت امروزه out-sourcing جهت تامین فناوری‌ها، خود به نوعی صنعت تبدیل شده و حجم سالانه این صنعت داروسازی بالغ بر ۳۰ میلیارد دلار است و هرساله دارای رشدی معادل ۸ الی ۱۰ درصد می‌باشد. سهم این صنعت برای مواد موثر داروئی حدود ۳۰ درصد و اشکال داروئی تمام شده ۳۰ درصد و برای بسته‌بندی آنها ۲۶ درصد یعنی رقمی معادل ۸/۷ میلیارد دلار بوده است. در حال حاضر فناوری نانو با حجم تجارت بالغ بر ۵/۲ میلیارد دلار در جهان بدون اغراق جایگاه مناسبی را برای خود در بازارهای سرمایه‌گذاری ایجاد کرده است.
در حال حاضر هزینه ارائه و کشف یک داروی جدید به بازار مصرف بین ۵۰۰ میلیون تا ۵/۱ میلیارد دلار تخمین زده شده است. مهمترین علت این رقم بالا، تعلل و توقف داروها در مرحله آزمایشات بالینی و احیانا مطالعات بعد از ورود به بازار یا Post – marketing می‌باشد. به همین دلیل اکثر موسسات و صنایع داروئی به دنبال یافتن راه‌حلی هستند تا بتوانند از طریق آن داروها را به دقت به محل اصلی خود برسانند تا بیشترین اثر درمانی آنها بروز کند.
مسیر دارورسانی از طریق ذرات نانو یکی از این تمهیدات می‌باشد. سامانه‌های دارورسانی کاشتنی زیست تخریب‌پذیر، سامانه‌های دارورسانی خوراکی با بهره‌گیری از فناوری نانو و تهیه نانو مواد در دارورسانی موضعی جهت طراحی سامانه‌های ترانس درمان نیز از این قبیل می‌باشد. در بخش دارو پیش‌بینی شده است تا ۱۰ الی ۱۵ سال آینده نیمی از این صنعت متکی بر نانو فناوری خواهد بود که خود نیاز به وسایل تزریق جدید و آموزش‌های پزشکی روزآمد خواهد داشت .

مژگان میرزایی

منبع : مجله گسترش صنعت